红海中的蓝区丨悦康药业1.1类创新药“爱力士®”获批上市！

日前，由科创板上市药企悦康药业集团研发的国内首款原研抗ED药物悦康“爱力士®”枸橼酸爱地那非获得国家药品监督管理局批准上市。作为全球首个针对中国男性生理特征研发的抗ED1.1类创新药，该产品将于2022年1月18日召开上市发布会，并全面登陆各大电商平台、OTC连锁药店、各级医院和诊所。

国内此前在售的抗ED药物主要为国外原研、国内仿制，悦康“爱力士®”爱地那非的上市，打破中国无国产原研抗ED药物的历史，作为我国首个1.1类抗ED创新药物，悦康“爱力士®”枸橼酸爱地那非自研发以来就备受瞩目，成为悦康药业的重点战略单品。在国内外同类型的药品中，悦康“爱力士®”自身优势明显，加之悦康药业良好的市场政策与明确的品牌规划，可以说，爱力士的生来强大硬生生在男性生理健康领域的红海中强势画出了属于自己的蓝区。

悦康“爱力士®”枸橼酸爱地那非是国人自主研发的一种高效PDE5抑制剂，属于“十五”国家“863”计划科技部重大专项，“十二五”重大新药创制项目，由国家工程院郭应禄院士带队指导临床试验，获得北京大学人民医院、中国人民解放军总医院等十家国家权威机构参与临床验证。随着上市相关动作启动，悦康药业将为“爱力士®”展开医院处方带动，全国药店铺量，线上渠道签约等行动，也即将开启医院临床应用。背靠国家重点专项的政策支持和权威机构背书，秉持悦康药业做100分好药的质量方针，悦康“爱力士®”枸橼酸爱地那非势必带来全新的市场机会，搅动抗ED药物百亿市场，开启国产原研药物波澜壮阔的新时代。

据统计，国内40岁以上男性ED发病率约为62.1%，市场潜力高达百亿元。由于社会文化的特殊性，更多中国患者面对ED选择消极治疗态度，目前国内男性ED患者就诊率不足17%。由于中西方男性体质差异，进口药物和国产仿制药都无法较好满足中国男性患者消费需求，ED依然是阻碍亲密关系健康发展的重要障碍。悦康“爱力士®”枸橼酸爱地那非在现有PDE5抑制剂中，结合物稳定性更好，也就拥有了更稳定的药效作用，吸收更好、副作用更小，用药效果上呈明显优势。悦康“爱力士®”枸橼酸爱地那非有效的减少对副作用以及药物安全性的恐惧心理，必将让重度ED患者用药更安心，轻度ED患者和无ED人群用药更放心，同时，极高的性价比大大消减长期用药需求者的经济负担。悦康“爱力士®”的出现，使中国男性积极用药的几率大增，为抗ED药物市场带来全新的财富机会。

临床数据显示，与西地那非、他达拉非等相比，悦康“爱力士®”枸橼酸爱地那非片虽同属PDE5抑制剂家族，但在勃起硬度、插入率、安全性方面，取得了全面进步，这一切得益于全新的药物分子结构。一项关于“爱地那非及其他PDE上市抑制剂的酶学活性测试”的试验表明，悦康“爱力士®”枸橼酸爱地那非对于PDE5A，即治疗勃起功能障碍的主要靶点，分子对接能量值为-10.1833；分子与IC50：nM达0.66±0.15，在所有参试的同类产品中表现出最高的药物活性及酶特异选择性。

同时，对于引起不良反应的其他靶点影响较小或无影响。PDE5抑制剂作为靶向药物，具有更好的靶点特异选择性，就意味着具有更确切的治疗作用和更低的不良反应。

在药效强度方面，一项“应用AVS-RIGISCAN设备评价爱地那非治疗ED的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、双周期交叉临床试验”表明，使用悦康“爱力士®”爱地那非后，对阴茎头部、根部勃起时硬度≥80%的持续时间、阴茎勃起硬度评分（EHS）等具有显著疗效。

安全性方面，考虑到其他PDE5抑制剂研发阶段均在欧美开展，因此观察指标、给药剂量、生理数据等均以国外男性作为参考依据。但因中国男性与欧美男性在体格特征方面存在人种差异，导致国人在使用上述药物时常出现视觉异常，头痛，腰痛等不良反应。悦康“爱力士®”枸橼酸爱地那非从立项到研发，均以中国男性生理特征作为药物研发参考，在药物空间结构、分子对接模型、靶点选择特异性、体内吸收代谢、用药剂量等方面做出了全面革新改进。

60mg/次的用量，对中国男性更有效。爱地那非Ⅲ期临床试显示，参试患者性生活成功率未用药前为40.44%，服用枸橼酸爱地那非片后，性生活成功率达到89.62%，与用药前形成明显对比。

据透露，悦康“爱力士®”在药物表现显著高于目前市场诸多同类药品，同时拥有显著区别于同类产品的低副作用。更好效果，更高性价比的优势完美适应国内消费者的消费水平和对药效的要求。据行业专家预估，悦康“爱力士®”有望以高性价比抢占国内抗ED药物大量市场份额。

此外，据悦康药业市场部人员透露，悦康药业计划打造关爱中国男性、女性生殖健康系列产品，包括中药补肾产品及女性养经产品等，不久的将来，有望形成生殖健康领域矩阵。相信随着悦康“爱力士®”枸橼酸爱地那非的上市，悦康药业在药品领域的红海中将不断扩大其蓝色区域。

悦康药业集团成立于2001年，总部位于北京，是一家集新药研发、药品生产和流通销售于一体的创新型医药企业，于2020年12月24日在上交所科创板挂牌上市。据了解，悦康药业除了此次获批的悦康“爱力士®”枸橼酸爱地那非，目前还拥有13个一类新药处于各期临床阶段，未来两年，该公司创新药管线有望迎来大爆发。