药企巨头引领原研药降价潮 仿制药价格倒逼效应显现

   “我吃了三年的药，吃掉了房子，吃垮了家人。”这是最近引发热议的影片《我不是药神》中让人心酸的一句台词，影片围绕慢性粒细胞性白血病(下称慢粒白血病)患者寻求低价救命药展开。癌症患者在高药价面前为了求生，不得不选择低价走私药，徘徊在法理与人情之间。

　　事实上，中国的抗癌等原研药价格一直居高不下，而且一般高于周边国家。为了解决用药贵用药难的问题，国家出台了多个政策均指向降药价。在进口药全面零关税后，6月20日，国务院常务会议上，总理李克强继续喊话药企，“(进口抗癌药)不能只降税，不降价”。

　　在国家医保谈判、药品集中采购谈判中，跨国药企在华逐渐开始主动降低其原研药价格。近日，各省药品采购平台传来跨国药企陆续降价的消息。6月29日，湖北省药采平台公告辉瑞申请将其15个品种采购价下调;7月2日，甘肃省药采平台发布公告，辉瑞6款产品降价，西安杨森产品(达珂)降幅51.6%。

　　第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣向记者分析指出，辉瑞、西安杨森此举是以价换量，随着中国一致性评价的陆续完成，大量高质量仿制药出现后会与之形成竞争，未来或有大批进口(抗癌)药将加入到自主降价的行列中。

　　降价潮起

　　电影《我不是药神》中慢粒白血病患者在病情的慢性期需要长期服用“格列宁”维持生命，在中国每盒定价3万多元，只能服用一个月，一位患者每年的用药就超过40万元。

　　剧中主人公“程勇”是根据“中国印度代购药第一人陆勇”的真实事件改编。现实中，2002年8月，34岁的陆勇被查出患有慢粒白血病，在家人骨髓配型不成功、暂时无法进行骨髓移植的情况下，为控制病情不恶化，吃了两年的瑞士抗癌药格列卫，花费56.4万元。

　　资料显示，格列卫是治疗慢性髓性白血病(CML)的一线用药，能使CML患者的10年生存率达85%-90%，大大延长了患者的生命周期，被誉为“慢粒白血病救命药”。

　　陆勇此前在接受记者采访时表示，在不堪重负之下，他只能无奈改用价格便宜的印度仿制药。当时中国售价23500元/盒，印度仅是中国价格的1/8，到2014年，每盒印度仿制药的价格最便宜的已降至200元人民币。

　　为解决老百姓(77.000, -3.16, -3.94%)用药贵用药难的问题，国家出台了多个政策促进(进口)药降价，包括实现抗癌药品零税率等。另据国家卫健委的消息，从5月起，实行三措并举降低抗癌药价——进口药品实行零关税;对已纳入医保的抗癌药实施政府集中谈价、采购;对未纳入医保的抗癌药实行医保准入谈判。

　　近日来，各省药采平台陆续传来跨国药企降价的消息。率先降价的全球制药巨头辉瑞或引领这一波的降价潮。

　　6月29日，根据湖北省药采平台公告，辉瑞申请将其15个品种采购价下调，降幅3.4%-10.2%;仅两天后，甘肃省药采平台也发布公告，辉瑞6款产品降价，西安杨森一款产品(达珂)降价，降幅51.6%。

　　7月4日，陕西省药采平台发布消息，根据企业申请，将西安杨森原研药达珂(注射用地西他滨，50mg)的采购价由10339元/瓶调整为4996元/瓶，降幅51.7%。

　　而医保目录外的独家抗癌药，也正抓紧推进医保准入谈判。CFDA南方医药经济研究所副所长陶剑虹推测，2017年以来上市的进口抗癌药——勃林格殷格翰的吉泰瑞、拜耳的拜万戈，以及本土“新贵”正大天晴的福可维等，特别是每盒约5万元的肺癌新药泰瑞沙，或将进入下一步国家医保谈判。

　　高质仿制药倒逼降价

　　在双成药业(6.000, -0.23, -3.69%)董事长王成栋看来，包括辉瑞、西安杨森在内的跨国药企在中国主动降价实属不易。

　　一直以来很多进口药尤其是已过专利期的原研药价格长期居高不下，价格很多远超周边国家。全球医药市场出现的专利断崖，在中国也并未发生。

　　如万艾可在韩国的专利于2012年5月17日到期，次日就有28个价格仅为万艾可1/3的仿制药上市，当月万艾可销售额锐减至43%。而在中国销量却一直坚挺。

　　史立臣向记者指出，原研药在我国长期被赋予了政策上的“超国民待遇”和市场上的话语权，尽管这些重磅药物过了专利保护期，但也长期占据较高的市场份额。

　　2010年-2020年，全球医药市场将迎来一波专利到期的高潮，其中2013年-2020年全球每年专利到期品种平均超过200个，国际上称之为“专利断崖”。

　　之所以中国未形成原研药专利断崖，河北医科大学第三医院药剂科主任刘国强解释称，是因为中国仿制药与原研药差距巨大，暂时难以从药效上形成替代。

　　一位跨国药企亚太区总裁也向记者表达了类似的观点，他以该药企2012年到期的一款药举例称，他们不会主动降价，因为中国一直以来没有可替代的高质量仿制药，市场仍会选择他们。

　　无替代是跨国药企们一直不降价的主要原因之一。为此，为提高药品质量，倒逼跨国药企降价，中国启动了仿制药一致性评价。

　　中国药学会理事长、原国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽向记者介绍说，一致性评价工作整体稳步推进，目前已经发布了四批通过一致性评价品种41个，各类配套文件25个，受理了171个完成评价的品种。

　　仿制药替代既是国际规则和管理，也是《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》的要求。国家卫健委体制改革司监察专员赖诗卿在一次行业会议上也向记者直接指出，“国家推行仿制药一致性评价的目的就是为了替代原药。”

　　王成栋向记者指出，希望完成一致性评价的仿制药在价格上可以与原研药竞争，倒逼其降价。

　　不过，包括赖诗卿在内的多位官员及业内专家都表示，仿制药确实有替代作用，但也需要一个斗争的过程。赖诗卿指出，美国药政史是仿制药跟原研药斗争的历史，中国才刚刚开始。

　　据记者从一些完成部分药品一致性评价的药企了解到，他们希望更多的仿制药替代支持政策细节落地，当下通过一致性评价仿制药仍面临诸多问题待解决——如进入医保周期长，在招标过程中遭遇二次议价、唯低价是取等。

　　一位企业负责人向记者举例称，过去多年，国家招标实施一品双规的政策，使得过期的专利依然高价大行其道，本土药唯低价者取这样一个形态发展，这不仅加大了国家医保的支出，造成浪费，也成为通过一致性仿制药进入医保的最大障碍，亟待政策上的突破。